Sustancia Activa
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Formulación
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Indicaciones Terapéuticas
IMURAN® se emplea como un antimetabolito inmunodepresor, ya sea solo o, con mayor frecuencia, en combinación con otros agentes (usualmente corticosteroides) y procedimientos que influyen en la respuesta inmunitaria. Existe la posibilidad de que el efecto terapéutico sólo sea evidente una vez que transcurren semanas o meses y, además, puede incluir un efecto restrictor de esteroides, reduciendo de esta forma la toxicidad asociada con altas dosis y el uso prolongado de corticosteroides. IMURAN®, administrado en combinación con corticosteroides u otros agentes o procedimientos inmunodepresores, o ambos, se indica para favorecer la supervivencia de los trasplantes de órganos, como de riñón, de corazón y de hígado. También reduce los requerimientos de corticosteroides de los receptores de trasplantes renales. IMURAN® se indica en el tratamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria de grado moderado a severo (EII) (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa) en los pacientes que requieren la administración de una terapia con corticosteroides, en aquellos incapaces de tolerar alguna terapia con corticosteroides o en los pacientes cuya enfermedad sea resistente a otra terapia estándar de primera línea. IMURAN®, administrado solo o, con mayor frecuencia, en combinación con corticosteroides u otros fármacos y procedimientos, o ambos, ha proporcionado algún beneficio clínico (el cual puede incluir una reducción en la dosificación o la suspensión de la terapia con corticosteroides) en una proporción de pacientes que padecen algunos de los siguientes padecimientos: Artritis reumatoide severa. Lupus eritematoso sistémico. Dermatomiositis y polimiositis. Hepatitis crónica activa autoinmune. Pénfigo vulgar. Poliarteritis nodosa. Anemia hemolítica autoinmune. Púrpura trombocitopénica idiopática crónica resistente al tratamiento. Esclerosis múltiple recidivante y remitente.
Efectos Secundarios
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Contraindicaciones
IMURAN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la azatioprina o cualquier otro componente de la fórmula. La hipersensibilidad a la 6-mercaptopurina debe alertar al médico de una probable hipersensibilidad a IMURAN®.
Dósis y Modo de Empleo
Oral. Adultos: Trasplantes: Dependiendo del régimen inmunodepresor empleado, es posible administrar una dosis oral o intravenosa de hasta 5 mg/kg de peso corporal/día, en el primer día de terapia. La dosificación de mantenimiento debe encontrarse en el intervalo de 1 a 4 mg/kg de peso corporal/día, y debe ajustarse de acuerdo con los requerimientos clínicos y la tolerancia hematológica. Los indicios disponibles indican que se debe mantener la terapia con IMURAN® de manera indefinida, aun cuando sólo se requiera la administración de dosis bajas, debido al riesgo de rechazo del injerto. Esclerosis múltiple: La dosis recomendada para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante y remitente consiste en 2 a 3 mg/kg de peso corporal/día. Es posible que se requiera administrar el tratamiento por un periodo superior a un año, con el fin de establecer un nivel de eficacia. Es posible que el control de la progresión de la enfermedad no sea aparente sino hasta después de dos años de terapia. Otras indicaciones: En general, la dosis inicial consiste en 1 a 3 mg/kg de peso corporal/día, misma que debe ajustarse dentro de estos límites, dependiendo de la respuesta clínica (la cual puede no ser evidente durante el transcurso de semanas o meses) y la tolerancia hematológica. Cuando la respuesta terapéutica es evidente, se debe considerar una reducción en la dosificación de mantenimiento al nivel más bajo que sea compatible con el mantenimiento de esa respuesta. Si en un plazo de tres meses no se produce mejoría alguna en el estado del paciente, se debe considerar la suspensión del tratamiento con IMURAN®. Sin embargo, en los pacientes con EII debe considerarse una duración de tratamiento de cuando menos doce meses; es posible que no sea clínicamente evidente alguna respuesta al tratamiento sino hasta después de tres a cuatro meses de terapia. La dosis de mantenimiento requerida puede variar de menos de 1 mg/kg de peso corporal/día, a 3 mg/kg de peso corporal/día, dependiendo del trastorno clínico tratado y de la respuesta de cada paciente, con inclusión de la tolerancia hematológica. Niños: Esclerosis múltiple: La esclerosis múltiple no es una enfermedad que se diagnostique con frecuencia en niños. No se recomienda el uso de IMURAN®. Trasplantes y otras indicaciones: Véase la dosis de adultos. Pacientes de edad avanzada: Véase Insuficiencia renal e Insuficiencia hepática). Se tiene poca experiencia en lo concerniente a la admi-nistración de IMURAN® a sujetos de edad avanzada. Aunque los datos disponibles no proporcionan indicios de que la incidencia de efectos colaterales entre los pacientes de edad avanzada sea más alta que en otros pacientes tratados con IMURAN®, es recomendable que las dosis empleadas se encuentren dentro del límite inferior del intervalo (véase Adultos). Se debe tener cuidado especial al vigilar la respuesta hematológica y al reducir la dosificación de mantenimiento a la dosis mínima requerida para obtener una respuesta clínica. Insuficiencia renal: En aquellos pacientes con insuficiencia renal, las dosis deben administrarse a un nivel de dosificación que se encuentre dentro del límite inferior del intervalo normal (véase Precauciones generales). Insuficiencia hepática: En aquellos pacientes con insuficiencia hepática, las dosis deben administrarse a un nivel de dosificación que se encuentre dentro del límite inferior del intervalo normal.
Información Adicional