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Sustancia Activa
Gabapentina
Formulación
Cada CÁPSULA contiene: Gabapentina 300 y 400 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
Indicaciones Terapéuticas
Epilepsia: Gabapentina está indicada como monoterapia en el tratamiento de convulsiones parciales con y sin generalización secundaria en adultos y niños mayores de 12 años de edad. No se han establecido la seguridad y la efectividad de la monoterapia en niños menores de 12 años (véase Dosis y vía de administración: Epilepsia: Adultos y niños mayores de 12 años de edad). Gabapentina está indicada como terapia adjunta en el tratamiento de las convulsiones parciales con y sin generalización secundaria en adultos y niños de 3 años de edad en adelante. No se han establecido la seguridad y la efectividad de la terapia adjunta en niños menores de 3 años (véase Dosis y vía de administración: Epilepsia: niños de 3 â 12 años de edad). Dolor neuropático: Gabapentina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático en adultos de 18 años de edad en adelante. No se han establecido la seguridad y la efectividad en pacientes menores de 18 años de edad.
Efectos Secundarios
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Contraindicaciones
Gabapentina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la gabapentina o a cualquiera de sus componentes.
Dósis y Modo de Empleo
General: Gabapentina se administra por vía oral con o sin alimentos. Cuando a juicio del médico exista la necesidad de reducir, suspender o sustituir el medicamento por uno alternativo, esto deberá tener lugar de manera gradual durante un periodo mínimo de una semana. Epilepsia: Adultos y niños mayores de 12 años de edad: En estudios clínicos, el intervalo efectivo de dosificación fue de 900 a 3,600 mg/día. La terapia se puede iniciar administrando 300 mg tres veces al día en el Día 1, o titulando la dosis como se describe en la tabla 1. En lo sucesivo, la dosis se puede aumentar en dosis iguales divididas hasta una dosis máxima de 3,600 mg/día. Dosificaciones de hasta 4,800 mg/día han sido bien toleradas en estudios clínicos a rótulo abierto de larga duración. El tiempo máximo entre las dosis del esquema tres veces al día no debe exceder las 12 horas a fin de evitar las convulsiones de rebote. Tabla 1. Tabla de dosificación-titulación inicial Dosis Día 1 Día 2 Día 3 900 mg 300 mg q.d.a 300 mg b.i.d.b 300 mg t.i.d.c a q.d. = una vez al día. b b.i.d. = dos veces al día. c t.i.d. = tres veces al día. Niños de 3-12 años: La dosis inicial debe variar de 10 a 15 mg/kg/día dados en dosis iguales divididas (tres veces al día) y alcanzar la dosis efectiva mediante titulación ascendente durante un periodo aproximado de tres días. La dosis efectiva de gabapentina en niños mayores de 5 años es de 25 a 35 mg/kg/día dados en dosis iguales divididas (tres veces al día). La dosis efectiva en niños de 3 a menos de 5 años es de 40 mg/kg/día dados en dosis iguales divididas (tres veces al día). Dosificaciones de hasta 50 mg/kg/día han sido bien toleradas en un estudio clínico de largo plazo. El intervalo máximo de tiempo entre las dosis no debe exceder las 12 horas. No es necesario vigilar las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar la terapia. Además, se puede usar la gabapentina en combinación con otros fármacos antiepilépticos sin preocuparse por la alteración de las concentraciones plasmáticas de gabapentina o las concentraciones séricas de los otros fármacos antiepilépticos. Dolor neuropático en adultos: La dosis de arranque es de 900 mg/día dada en tres dosis iguales divididas y se puede aumentar si se considera necesario, con base en la respuesta, hasta una dosis máxima de 3,600 mg/día. La terapia debe comenzar titulando la dosis como se describe en la tabla 1. Ajuste de la dosificación en pacientes con dolor neuropático o epilepsia y deterioro de la función renal: Se recomienda hacer ajuste de la dosificación en pacientes que tienen comprometida la función renal como se describe en la tabla 2 o los que se encuentran en programa de hemodiálisis. Tabla 2. Dosificación de gabapentina en adultos con base en la función renal Depuración de creatinina (ml/min) Dosis diaria total a (mg/día)a ³ 80 900-3,600 50-79 600-1,800 30-49 300-900 15-29 150b-600 < 15 150b-300 a La dosis diaria total debe ser administrada en un régimen t.i.d. Las dosis que se usan para tratar pacientes con función renal normal (depuración de creatinina > 80 ml/min.) oscilan entre 900 y 3,600 mg/día. Las dosificaciones reducidas son para pacientes que tienen deterioro de la función renal (depuración de creatinina < 79 ml/min.). b Se debe administrar como 300 mg día de por medio. Ajuste de la dosificación en pacientes en hemodiálisis: En pacientes con hemodiálisis que jamás han recibido gabapentina se recomienda una dosis de carga de 300 a 400 mg, seguida de 200 a 300 mg de gabapentina luego de cada 4 horas de hemodiálisis.
Información Adicional